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頂多討價還價,能不能打個八折、七折?很顯然,沒那兩張招牌,不會有那麼多女孩子輕易上當。
聽到很多這樣的故事,我就覺得這個素材特別適合調查,它有金錢、有法律、有欺詐、有內幕,多種複雜的元素,很戲劇,當然也很悲哀。我們在做了一個比較詳細的前期調查後,攝製組到了深圳富華美容醫院。我們的女編導範銘裝成來隆胸的,甚至讓人家捏一捏,然後問是不是合適做手術?人家說你很合適。我們的編導裝得很像,人家完全解除了警惕,我們就把一些場景拍到了。
電視臺的記者們在調查時發現,“奧美定”之所以如此囂張,就是因為他們手握國家醫藥監管部門的尚方寶劍。
按照規定,產品長期植入人體的醫用材料,要經過嚴格的基礎研究、實驗室研究、動物實驗和臨床實驗。其中僅動物實驗中的植入實驗一項,最短觀察期也在一年以上。而富華從對外宣稱要獨立開發同類產品到產品獲准,不足一年。簡單一看,時間就不夠。人體實驗最短觀察期要兩年,可它只做了7個月就獲准上市。
是在什麼樣的背景下批准它上市的?1999年12月15日國家藥監局批准其生產、銷售和臨床使用;僅隔13天,也就是同年12月28日,《醫療器械監督管理辦法》就高調出臺,實際上是為了搶在《醫療器械監督管理辦法》出臺之前把“奧美定”批下來,否則很難審批。
自從“奧美定”進入中國市場,就不斷接到使用者投訴,可是,神通廣大的富華公司公關能力極強,它可以使國家藥監局為這一投訴不斷的產品開禁,“正規的醫院及整形醫療單位,由經過專門培訓的醫生使用。”
2003年7月23日,深圳藥監局對富華醫院發出了整改通知,要求“即日起立即停止使用醫用聚丙烯醯胺水凝膠(奧美定)。”
但該局遞交深圳市人大的一份報告稱,對方“對此不予理睬”。富華醫院何以敢如此蔑視國家執法單位,原來他們有更硬的後臺。
深圳藥監局稽查大隊隊長柏曉斌接受央視採訪時說,“我們當時打了報告給國家藥監局,醫療器械司司長郝和平打了一個電話說,富華情況特殊,可以用。”
郝和平已因涉嫌商業賄賂被刑拘,他與“奧美定”的關係已經真相大白。
需要提及的是,至2004年12月28日,“奧美定”所獲批文已到期。次年年初,二次批准一事已被國家藥監局醫療器械司提上議程。在歷經幾次專家論證之後,於2005年5月左右再次獲批。
一個細節是,1997年12月,國家藥監局就批准了中國富華公司進口“英捷爾法勒”,但到1998年3月2日才取得該產品的檢驗報告。
趙華認為,“奧美定”氾濫成災,根子在違規審批,而其他機制對違規審批造成的嚴重後果,起初不僅沒有起到遏制作用、糾錯作用,反而不斷放大其惡果。在“奧美定”的泛濫中,我們看不到一次成功的攔截,媒體被擺平,受害者被監控,專家被威脅甚至被買通,幾乎所有攔截機制都失效了,幾乎所有救援機制都沒能為受害者提供應有的救濟。
“只要有一個環節糾錯,就不會有後來的悲劇發生。”“奧美定”所帶來的悲劇令人警醒。
國家藥監局的一位官員向媒體披露了這樣一些內幕:醫療器械分三類審批,其中一類醫療器械可免臨床實驗,直接進入市場;二三類則要經過至少半年以上的檢驗、試用等程式才可進入市場。
貓膩就在這裡。
跟時間賽跑,誰贏得時間誰就贏得金錢,這是藥企中誰都明白的道理。於是,一場縮短審批時間的遊戲在藥企和藥監部門之間展開了,藥企們挖空心思絞盡腦汁把審批時間降到最短;於是巨大的尋租空間產生了。藥企們以金錢開