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強悍的作風,2001年8月,他對藥企們發出了最後通牒:搞GMP才活,不搞GMP就死。2004年7月1日未獲認證資格的藥企一律停產!
東北一位藥企老闆回憶起當時的情景仍然感慨頗多,他說,這項制度雖好,但脫離了當時的實際,實際情況是,那時的中國藥企生產水平普遍比較落後,而GMP對企業生產的硬體標準極高,不僅藥企難以逾越,審批的國家局相關部門僅有十幾個人,根本辦不過來。
脫離實際的認證還受到了地方政府的強烈反對,嚴格執行認證,一大批藥企將通不過,企業倒閉GDP下降,政績從何而來?在各方反對的呼聲中,2003年國家藥監局不得不將認證工作下放到地方藥監部門完成,開始實行“省局審批,國家備案的兩級聯審”制度。
接下來的認證令人回味無窮:前3年僅有1000家藥企透過認證,2003年一年就有5000家藥企過了關,而2004年鄭筱萸所規定的大限到來之前,竟然有6000家藥企跨過了認證的門檻。
GMP認證的濫批過關同樣是大把的銀子在其中作祟,只要花足了銀子,標準就可以“達到”。一家影響較大的雜誌認為“每家獲得GMP認證的藥廠,包括硬體改造與運作費用在內,為此平均支付約1000萬元”。
沒有考證這種計算的科學性。但可以肯定地說,藥企為此支付了鉅額費用,掌權的官員為此獲得了鉅額租金,而國家和百姓為此遭受了巨大損失。
GMP認證是規範生產企業的,GSP(GOOD SUPPLY PRACTITE)是指良好供應規範,是規範藥品流通企業的。東北一位與藥監局有著多年恩怨的藥商對GSP認證意見極大,他說,國家藥監局出臺GSP檔案後,對藥商企業沒有名額限制,只要你符合條件,就能成立新的醫藥公司。GSP正好迎合了那些醫藥代表,他們既有銷售網路,又積累了金錢,於是醫藥公司在各地如雨後春筍。他認為,目前醫藥市場這麼亂,醫藥公司太多是一個重要原因。據不完全統計,我國2003年醫藥經營企業有萬家,2004年透過GSP認證的企業達萬家。
醫藥經營企業的過多過濫,使醫藥市場秩序混亂,老百姓的直接感受是藥價總是降不下來,看病難、看病貴已經成為怨聲載道的熱點。
“橘生淮南則為橘,生於淮北則為枳”。對這一古訓過去體會的不深,淮南和淮北哪能有如此之大的差別?採訪了鄭筱萸腐敗案,我真正地認識到,與許多國外實施起來很好的東西到了中國就變味一樣,GMP是美國等發達國家普遍實行的認證制度,引入中國就成了禍國殃民的惡舉。這不僅是鄭筱萸的人生敗筆,也是中華民族的悲哀……
鄭筱萸和他的藥商們 第二節
10。他播的是龍種,收穫的是跳蚤,1500多家倒賣批文的醫藥諮詢公司冒了出來,這些公司都與他或他的手下有著千絲萬縷的聯絡,將企業辦一個批號的行賄價碼最高抬到100萬元
“地標”升“國標”、GMP和GSP認證是鄭筱萸主政國家藥監局7年來的得意之筆,這些“政績”也加速把他送進了墳墓。
一方面是國家重新設立了門檻,這道門檻又很高,另一方面是企業必須跨過這道門檻,得到批文,否則企業就會被市場無情地淘汰出局。以“地標”升“國標”中一個“遼(字)藥準字”為例,生產企業如果能率先拿下“國藥準字”批文,其他省相同品種的批號都將被登出。這種做法雖然在一定程度上對藥品市場起到了規範作用,但引發的企業間競爭卻進入白熱化。
於是,在上個世紀末和本世紀初的幾年,我國的醫藥企業展開了一場前所未有的攻堅戰——拿下批文!
鄭筱萸及其藥監官員們正是由於批文的不公開